安科生物HPV相關(guān)腫瘤mRNA疫苗AFN0328獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2024-07-19 瀏覽次數(shù)：3704

2024年7月18日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司與合肥阿法納生物科技有限公司聯(lián)合研制的1類新藥AFN0328注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第二款獲批開展臨床試驗(yàn)的HPV相關(guān)腫瘤mRNA治療型疫苗，同時(shí)也是國內(nèi)唯一能覆蓋HPV18亞型腫瘤的mRNA疫苗。

AFN0328注射液是一款由安科生物與阿法納生物共同研發(fā)的mRNA腫瘤治療藥物。AFN0328采用了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的佐劑體系以及創(chuàng)新的抗原設(shè)計(jì)，在靈長類動(dòng)物中能夠有效遞呈抗原，并且經(jīng)過工藝升級(jí)后，以及進(jìn)一步的制劑創(chuàng)新解決了冷鏈運(yùn)輸與長期保存的難題。其中，mRNA序列設(shè)計(jì)使用了阿法納生物與合作者共同發(fā)布的MiQro RNA藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。

HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續(xù)感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發(fā)展為浸潤性癌。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球5%的現(xiàn)患癌癥均直接或間接與HPV感染有關(guān)，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關(guān)。對于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主。然而傳統(tǒng)的治療手段存在對患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。