安蘇萌新增適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2024-04-30 瀏覽次數(shù)：2155
近日，安科生物收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展小于胎齡兒（small for gestational age，SGA）所引起的兒童身材矮小適應(yīng)癥的臨床試驗，將為此類患兒帶來福音。
SGA是臨床上一類嚴(yán)重影響兒童生長發(fā)育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實現(xiàn)生長追趕，成年后出現(xiàn)身材矮小。人生長激素治療SGA的目標(biāo)是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發(fā)育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素已在國內(nèi)外上市多年，人生長激素治療SGA矮小兒童，國內(nèi)外已有多年成熟的應(yīng)用經(jīng)驗。本次新增適應(yīng)癥是對公司人生長激素已獲批上市8個適應(yīng)癥的豐富和補充，將有利于解決此類患兒的臨床用藥需求。
作為安徽省科技攻關(guān)項目的安科生物人生長激素系列產(chǎn)品，是公司自主研發(fā)成果的體現(xiàn)，獲得過安徽省專利金獎，自產(chǎn)品上市以來已服務(wù)近30萬名矮小癥患者。作為公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品的銷售收入連續(xù)多年保持穩(wěn)定增長，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟和社會效益。
近日，安科生物收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展小于胎齡兒（small for gestational age，SGA）所引起的兒童身材矮小適應(yīng)癥的臨床試驗，將為此類患兒帶來福音。
SGA是臨床上一類嚴(yán)重影響兒童生長發(fā)育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實現(xiàn)生長追趕，成年后出現(xiàn)身材矮小。人生長激素治療SGA的目標(biāo)是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發(fā)育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素已在國內(nèi)外上市多年，人生長激素治療SGA矮小兒童，國內(nèi)外已有多年成熟的應(yīng)用經(jīng)驗。本次新增適應(yīng)癥是對公司人生長激素已獲批上市8個適應(yīng)癥的豐富和補充，將有利于解決此類患兒的臨床用藥需求。
作為安徽省科技攻關(guān)項目的安科生物人生長激素系列產(chǎn)品，是公司自主研發(fā)成果的體現(xiàn)，獲得過安徽省專利金獎，自產(chǎn)品上市以來已服務(wù)近30萬名矮小癥患者。作為公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品的銷售收入連續(xù)多年保持穩(wěn)定增長，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟和社會效益。
